제1조(목적)
이 규칙은 「화장품법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
제2조(기능성화장품의 범위)
「화장품법」(이하 “법”이라 한다) 제2조 제2호 각 목 외의 부분에서 “총리령으로 정하는 화장품”이란 다음 각 호의 화장품을 말한다. <개정 2013. 3. 23., 2017. 1. 12., 2020. 8. 5.>
1. 피부에 멜라닌색소가 침착하는 것을 방지하여 기미ㆍ주근깨 등의 생성을 억제함으로써 피부의 미백에 도움을 주는 기능을 가진 화장품
2. 피부에 침착된 멜라닌색소의 색을 엷게 하여 피부의 미백에 도움을 주는 기능을 가진 화장품
3. 피부에 탄력을 주어 피부의 주름을 완화 또는 개선하는 기능을 가진 화장품
4. 강한 햇볕을 방지하여 피부를 곱게 태워주는 기능을 가진 화장품
5. 자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선으로부터 피부를 보호하는 기능을 가진 화장품
6. 모발의 색상을 변화[탈염(脫染)ㆍ탈색(脫色)을 포함한다]시키는 기능을 가진 화장품. 다만, 일시적으로 모발의 색상을 변화시키는 제품은 제외한다.
7. 체모를 제거하는 기능을 가진 화장품. 다만, 물리적으로 체모를 제거하는 제품은 제외한다.
8. 탈모 증상의 완화에 도움을 주는 화장품. 다만, 코팅 등 물리적으로 모발을 굵게 보이게 하는 제품은 제외한다.
9. 여드름성 피부를 완화하는 데 도움을 주는 화장품. 다만, 인체세정용 제품류로 한정한다.
10. 피부장벽(피부의 가장 바깥 쪽에 존재하는 각질층의 표피를 말한다)의 기능을 회복하여 가려움 등의 개선에 도움을 주는 화장품
11. 튼살로 인한 붉은 선을 엷게 하는 데 도움을 주는 화장품
제2조의2(맞춤형화장품의 제외 대상)
법 제2조제3호의2나목 단서에서 “고형(固形) 비누 등 총리령으로 정하는 화장품”이란 고체 형태의 세안용 비누(이하 “화장비누”라 한다)를 말한다. <개정 2022. 2. 18.>
제3조(제조업의 등록 등)
① 삭제 <2019. 3. 14.>
② 법 제3조제1항 전단에 따라 화장품제조업 등록을 하려는 자는 별지 제1호 서식의 화장품제조업 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2019. 3. 14.>
1. 화장품제조업을 등록하려는 자(법인인 경우에는 대표자를 말한다. 이하 이 항에서 같다)가 법 제3조의 3 제1호 본문에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서 또는 법 제3조의 3 제1호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서
2. 화장품제조업을 등록하려는 자가 법 제3조의3제3호에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서
3. 시설의 명세서
③ 제2항에 따라 신청서를 받은 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조 제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다.
④ 지방식품의약품안전청장은 제2항에 따른 등록신청이 등록요건을 갖춘 경우에는 화장품 제조업 등록대장에 다음 각 호의 사항을 적고, 별지 제2호 서식의 화장품제조업 등록필증을 발급해야 한다. <개정 2014. 9. 24., 2019. 3. 14., 2023. 6. 22.>
1. 등록번호 및 등록연월일
2. 화장품제조업자(화장품제조업을 등록한 자를 말한다. 이하 같다)의 성명 및 「개인정보 보호법 시행령」 제19조제1호 또는 제4호에 따른 주민등록번호 또는 외국인등록번호(이하 “주민등록번호등”이라 한다). 이 경우 화장품제조업자가 법인인 경우에는 대표자의 성명 및 주민등록번호등을 적는다.
3. 화장품제조업자의 상호(법인인 경우에는 법인의 명칭)
4. 제조소의 소재지
5. 제조 유형
제4조(화장품책임판매업의 등록 등)
① 삭제 <2019. 3. 14.>
② 법 제3조제1항 전단에 따라 화장품책임판매업을 등록하려는 자는 별지 제3호 서식의 화장품책임판매업 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류[전자문서를 포함하며, 「화장품법 시행령」(이하 “영”이라 한다) 제2조 제2호라 목에 해당하는 경우에는 제출하지 않는다]를 첨부하여 화장품책임판매업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. <개정 2019. 3. 14.>
1. 법 제3조제3항에 따른 화장품의 품질관리 및 책임판매 후 안전관리에 적합한 기준에 관한 규정
2. 법 제3조제3항에 따른 책임판매관리자(이하 “책임판매관리자”라 한다)의 자격을 확인할 수 있는 서류
③ 제2항에 따라 신청서를 받은 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조 제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다.
④ 지방식품의약품안전청장은 제2항에 따른 등록신청이 등록요건을 갖춘 경우에는 화장품책임판매업 등록대장에 다음 각 호의 사항을 적고, 별지 제4호 서식의 화장품책임판매업 등록필증을 발급해야 한다. <개정 2014. 9. 24., 2019. 3. 14., 2023. 6. 22.>
1. 등록번호 및 등록연월일
2. 화장품책임판매업자(화장품책임판매업을 등록한 자를 말한다. 이하 같다)의 성명 및 주민등록번호등(법인인 경우에는 대표자의 성명 및 주민등록번호등을 말한다)
3. 화장품책임판매업자의 상호(법인인 경우에는 법인의 명칭)
4. 화장품책임판매업소의 소재지
5. 책임판매관리자의 성명 및 주민등록번호등
6. 책임판매 유형
제5조(화장품제조업 등의 변경등록)
① 법 제3조제1항 후단에 따라 화장품제조업자 또는 화장품책임판매업자가 변경등록을 하여야 하는 경우는 다음 각 호와 같다. <개정 2014. 9. 24., 2019. 3. 14.>
1. 화장품제조업자는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우
가. 화장품제조업자의 변경(법인인 경우에는 대표자의 변경)
나. 화장품제조업자의 상호 변경(법인인 경우에는 법인의 명칭 변경)
다. 제조소의 소재지 변경
라. 제조 유형 변경
2. 화장품책임판매업자는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우
가. 화장품책임판매업자의 변경(법인인 경우에는 대표자의 변경)
나. 화장품책임판매업자의 상호 변경(법인인 경우에는 법인의 명칭 변경)
다. 화장품책임판매업소의 소재지 변경
라. 책임판매관리자의 변경
마. 책임판매 유형 변경
② 화장품제조업자 또는 화장품책임판매업자는 제1항에 따른 변경등록을 하는 경우에는 변경 사유가 발생한 날부터 30일(행정구역 개편에 따른 소재지 변경의 경우에는 90일) 이내에 별지 제5호 서식의 화장품제조업 변경등록 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 별지 제6호 서식의 화장품책임판매업 변경등록 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 화장품제조업 등록필증 또는 화장품책임판매업 등록필증과 다음 각 호의 구분에 따라 해당 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 등록 관청을 달리하는 화장품제조소 또는 화장품책임판매업소의 소재지 변경의 경우에는 새로운 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2014. 9. 24., 2016. 9. 9., 2019. 3. 14., 2019. 12. 12.>
1. 화장품제조업자 또는 화장품책임판매업자의 변경(법인의 경우에는 대표자의 변경)의 경우에는 다음 각 목의 서류
가. 제3조제2항제1호에 해당하는 서류(제조업자만 제출한다)
나. 제3조제2항제2호에 해당하는 서류(제조업자만 제출한다)
다. 양도ㆍ양수의 경우에는 이를 증명하는 서류
라. 상속의 경우에는 「가족관계의 등록 등에 관한 법률」제15조 제1항 제1호의 가족관계증명서
2. 제조소의 소재지 변경(행정구역개편에 따른 사항은 제외한다)의 경우: 제3조제2항제3호에 해당하는 서류
3. 책임판매관리자 변경의 경우: 제4조제2항제2호에 해당하는 서류(영 제2조제2호라목의 화장품책임판매업을 등록한 자가 두는 책임판매관리자는 제외한다)
4. 다음 각 목에 해당하는 제조 유형 또는 책임판매 유형 변경의 경우
가. 영 제2조제1호다목의 화장품제조 유형으로 등록한 자가 같은 호 가목 또는 나목의 화장품제조 유형으로 변경하거나 같은 호 가목 또는 나목의 제조 유형을 추가하는 경우: 제3조 제2항 제3호에 해당하는 서류
나. 영 제2조제2호라목의 화장품책임판매 유형으로 등록한 자가 같은 호 가목부터 다목까지의 책임판매 유형으로 변경하거나 같은 호 가목부터 다목까지의 책임판매 유형을 추가하는 경우: 제4조 제2항 제1호 및 제2호에 해당하는 서류
③ 제1항 및 제2항에 따라 화장품제조업 변경등록 신청서 또는 화장품책임판매업 변경등록 신청서를 받은 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다. <개정 2019. 3. 14.>
④ 지방식품의약품안전청장은 제2항 및 제3항에 따른 변경등록 신청사항을 확인한 후 화장품 제조업 등록대장 또는 화장품책임판매업 등록대장에 각각의 변경사항을 적고, 화장품제조업 등록필증 또는 화장품책임판매업 등록필증의 뒷면에 변경사항을 적은 후 이를 내주어야 한다. <개정 2019. 3. 14.>
제6조(시설기준 등)
① 법 제3조제2항 본문에 따라 화장품제조업을 등록하려는 자가 갖추어야 하는 시설은 다음 각 호와 같다.
<개정 2019. 3. 14.>
1. 제조 작업을 하는 다음 각 목의 시설을 갖춘 작업소
가. 쥐ㆍ해충 및 먼지 등을 막을 수 있는 시설
나. 작업대 등 제조에 필요한 시설 및 기구
다. 가루가 날리는 작업실은 가루를 제거하는 시설
2. 원료ㆍ자재 및 제품을 보관하는 보관소
3. 원료ㆍ자재 및 제품의 품질검사를 위하여 필요한 시험실
4. 품질검사에 필요한 시설 및 기구
② 제1항에도 불구하고 법 제3조 제2항 단서에 따라 다음 각 호의 경우에는 그 구분에 따라 시설의 일부를 갖추지 아니할 수 있다.
<개정 2013. 3. 23., 2014. 8. 20., 2019. 3. 14.>
1. 화장품제조업자가 화장품의 일부 공정만을 제조하는 경우에는 해당 공정에 필요한 시설 및 기구 외의 시설 및 기구
2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기관 등에 원료ㆍ자재 및 제품에 대한 품질검사를 위탁하는 경우에는 제1항 제3호 및 제4호의 시설 및 기구
가. 「보건환경연구원법」 제2조에 따른 보건환경연구원
나. 제1항제3호에 따른 시험실을 갖춘 제조업자
다. 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조에 따른 화장품 시험ㆍ검사기관(이하 “화장품 시험ㆍ검사기관”이라 한다)
라. 「약사법」 제67조에 따라 조직된 사단법인인 한국의약품수출입협회
③ 제조업자는 화장품의 제조시설을 이용하여 화장품 외의 물품을 제조할 수 있다. 다만, 제품 상호 간에 오염의 우려가 있는 경우에는 그러하지 아니하다.
제7조(화장품의 품질관리기준 등)
법 제3조제3항에 따른 화장품의 품질관리기준은 별표 1과 같고, 책임판매 후 안전관리기준은 별표 2와 같다.
<개정 2019. 3. 14.>
제8조(책임판매관리자의 자격기준 등)
① 법 제3조제3항에 따라 화장품책임판매업자(영 제2조제2호라목의 화장품책임판매업을 등록한 자는 제외한다)가 두어야 하는 책임판매관리자는 다음 각 호의 어느 하나의 해당하는 사람이어야 한다. <개정 2013. 12. 6., 2014. 9. 24., 2016. 9. 9., 2018. 12. 31., 2019. 3. 14., 2021. 5. 14., 2023. 6. 22.>
1. 「의료법」에 따른 의사 또는 「약사법」에 따른 약사
2. 이공계(「국가과학기술 경쟁력 강화를 위한 이공계지원 특별법」 제2조 제1호에 따른 이공계를 말한다) 학과 또는 향장학ㆍ화장품과학ㆍ한의학ㆍ한약학ㆍ간호학ㆍ간호과학ㆍ건강간호학 등을 전공하여 학사 이상의 학위를 취득(법령에서 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정하는 경우를 포함한다)한 사람
2의 2. 삭제 <2023. 6. 22.>
3. 화학ㆍ생물학ㆍ화학공학ㆍ생물공학ㆍ미생물학ㆍ생화학ㆍ생명과학ㆍ생명공학ㆍ유전공학ㆍ향장학ㆍ화장품과학ㆍ한의학ㆍ한약학ㆍ간호학ㆍ간호과학ㆍ건강간호학 등 화장품 관련 분야(이하 “화장품 관련 분야”라 한다)를 전공하여 전문학사 학위를 취득(법령에서 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정하는 경우를 포함한다) 한 후 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 1년 이상 종사한 경력이 있는 사람
3의 2. 삭제 <2023. 6. 22.>
3의 3. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 전문 교육과정을 이수한 사람(식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 품목만 해당한다)
3의 4. 법 제3조의 2 제2항에 따른 맞춤형 화장품조제관리사(이하 “맞춤형 화장품조제관리사”라 한다) 자격시험에 합격한 사람
4. 그 밖에 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 2년 이상 종사한 경력이 있는 사람
5. 삭제 <2014. 9. 24.>
6. 삭제 <2014. 9. 24.>
② 책임판매관리자는 다음 각 호의 직무를 수행한다. <개정 2019. 3. 14.>
1. 별표 1의 품질관리기준에 따른 품질관리 업무
2. 별표 2의 책임판매 후 안전관리기준에 따른 안전확보 업무
3. 원료 및 자재의 입고(入庫)부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험ㆍ검사 또는 검정에 대하여 제조업자를 관리ㆍ감독하는 업무
③ 상시근로자수가 10명 이하인 화장품책임판매업을 경영하는 화장품책임판매업자(법인인 경우에는 그 대표자를 말한다)가 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람인 경우에는 그 사람이 제2항에 따른 책임판매관리자의 직무를 수행할 수 있다. 이 경우 책임판매관리자를 둔 것으로 본다. <신설 2013. 12. 6., 2016. 6. 30., 2019. 3. 14.>
제8조의 2(맞춤형 화장품판매업의 신고)
① 법 제3조의2제1항 전단에 따라 맞춤형 화장품판매업의 신고를 하려는 자는 별지 제6호의 2 서식의 맞춤형 화장품판매업 신고서에 맞춤형 화장품조제관리사의 자격증 사본과 시설의 명세서를 첨부하여 맞춤형 화장품판매업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 다만, 맞춤형 화장품판매업을 신고한 자(이하 “맞춤형 화장품판매업자”라 한다)가 판매업소로 신고한 소재지 외의 장소에서 1개월의 범위에서 한시적으로 같은 영업을 하려는 경우에는 해당 맞춤형 화장품판매업 신고서에 별지 제6호의 3 서식에 따른 맞춤형 화장품판매업 신고필증 사본과 맞춤형 화장품조제관리사 자격증 사본을 첨부하여 제출해야 한다. <개정 2021. 5. 14., 2021. 10. 15., 2022. 2. 18.>
② 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따른 신고를 받은 경우에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인해야 한다.
③ 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따른 신고가 그 요건을 갖춘 경우에는 맞춤형화장품판매업 신고대장에 다음 각 호의 사항을 적고, 별지 제6호의 3 서식의 맞춤형 화장품판매업 신고필증을 발급해야 한다. <개정 2021. 10. 15., 2023. 6. 22.>
1. 신고 번호 및 신고 연월일
2. 맞춤형화장품판매업자의 성명 및 주민등록번호등(법인인 경우에는 대표자의 성명 및 주민등록번호등을 말한다)
3. 맞춤형화장품판매업자의 상호 및 소재지
4. 맞춤형화장품판매업소의 상호 및 소재지
5. 맞춤형화장품조제관리사의 성명, 주민등록번호등 및 자격증 번호
6. 영업의 기간(제1항 단서에 따라 한시적으로 맞춤형 화장품판매업을 하려는 경우만 해당한다)
④ 맞춤형화장품판매업자가 법 제3조의 4 제1항에 따른 맞춤형 화장품조제관리사 자격시험(이하 “자격시험”이라 한다)에 합격한 경우에는 해당 맞춤형 화장품판매업자의 판매업소 중 하나의 판매업소에서 맞춤형 화장품조제관리사 업무를 수행할 수 있다. 이 경우 해당 판매업소에는 맞춤형 화장품조제관리사를 둔 것으로 본다. <신설 2021. 5. 14.>
[본조신설 2020. 3. 13.]
제8조의3(맞춤형화장품판매업의 변경신고)
① 법 제3조의2제1항 후단에 따라 맞춤형 화장품판매업자가 변경신고를 해야 하는 경우는 다음 각 호와 같다.
1. 맞춤형화장품판매업자를 변경하는 경우
2. 맞춤형화장품판매업소의 상호 또는 소재지를 변경하는 경우
3. 맞춤형화장품조제관리사를 변경하는 경우
② 맞춤형화장품판매업자가 제1항에 따른 변경신고를 하려면 별지 제6호의 4 서식의 맞춤형 화장품판매업 변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 맞춤형 화장품판매업 신고필증과 그 변경을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 맞춤형 화장품판매업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 소재지를 변경하는 때에는 새로운 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.
③ 지방식품의약품안전청장은 제2항에 따라 맞춤형화장품판매업 변경신고를 받은 경우에는 「전자정부법」 제36조 제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인해야 한다.
④ 지방식품의약품안전청장은 제2항에 따른 변경신고가 그 요건을 갖춘 때에는 맞춤형화장품판매업 신고대장과 맞춤형 화장품판매업 신고필증의 뒷면에 각각의 변경사항을 적어야 한다. 이 경우 맞춤형 화장품판매업 신고필증은 신고인에게 다시 내주어야 한다.
제8조의4(맞춤형화장품판매업의 시설기준)
법 제3조의2제2항에 따라 맞춤형 화장품판매업을 신고하려는 자는 맞춤형 화장품의 혼합ㆍ소분 공간을 그 외의 용도로 사용되는 공간과 분리 또는 구획하여 갖추어야 한다. 다만, 혼합ㆍ소분 과정에서 맞춤형 화장품의 품질ㆍ안전 등 보건위생상 위해가 발생할 우려가 없다고 인정되는 경우에는 혼합ㆍ소분 공간을 분리 또는 구획하여 갖추지 않아도 된다.
[본조신설 2022. 2. 18.]
제8조의5(맞춤형화장품조제관리사 자격시험)
① 식품의약품안전처장은 매년 1회 이상 자격시험을 실시해야 한다. <개정 2021. 5. 14.>
② 식품의약품안전처장은 자격시험을 실시하려는 경우에는 시험일시, 시험장소, 시험과목, 응시방법 등이 포함된 자격시험 시행계획을 시험 실시 90일 전까지 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지에 공고해야 한다.
③ 자격시험은 필기시험으로 실시하며, 그 시험과목은 다음 각 호의 구분에 따른다.
1. 제1과목: 화장품 관련 법령 및 제도 등에 관한 사항
2. 제2과목: 화장품의 제조 및 품질관리와 원료의 사용기준 등에 관한 사항
3. 제3과목: 화장품의 유통 및 안전관리 등에 관한 사항
4. 제4과목: 맞춤형화장품의 특성ㆍ내용 및 관리 등에 관한 사항
④ 자격시험은 전 과목 총점의 60퍼센트 이상의 점수와 매 과목 만점의 40퍼센트 이상의 점수를 모두 득점한 사람을 합격자로 한다.
⑤ 자격시험에서 부정행위를 한 사람에 대해서는 그 시험을 정지시키거나 그 합격을 무효로 한다.
⑥ 식품의약품안전처장은 자격시험을 실시할 때마다 시험과목에 대한 전문 지식을 갖추거나 화장품에 관한 업무 경험이 풍부한 사람 중에서 시험 위원을 위촉한다. 이 경우 해당 위원에 대해서는 예산의 범위에서 수당 및 여비 등을 지급할 수 있다.
⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 자격시험의 실시 방법 및 절차 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제8조의6(맞춤형화장품조제관리사 자격증의 발급 신청 등)
① 자격시험에 합격하여 자격증을 발급받으려는 사람은 별지 제6호의 5 서식의 맞춤형 화장품조제관리사 자격증 발급 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. <개정 2021. 5. 14., 2022. 2. 18.>
1. 법 제3조의5제1호제3조의 5 제1호 본문에 해당되지 않음을 증명하는 최근 6개월 이내의 의사의 진단서 또는 법 제3조의 5 제1호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 최근 6개월 이내의 전문의의 진단서
2. 법 제3조의5제3호에 해당되지 않음을 증명하는 최근 6개월 이내의 의사의 진단서
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 발급 신청이 그 요건을 갖춘 경우에는 별지 제6호의 6 서식에 따른 맞춤형 화장품조제관리사 자격증을 발급해야 한다.
③ 자격증을 잃어버리거나 못 쓰게 된 경우에는 별지 제6호의5서식의 맞춤형 화장품조제관리사 자격증 재발급 신청서에 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. <개정 2022. 2. 18.>
1. 자격증을 잃어버린 경우: 분실 사유서
2. 자격증을 못 쓰게 된 경우: 자격증 원본
④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 자격증의 발급ㆍ재발급 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. <신설 2022. 2. 18.>
제8조의7(시험운영기관의 지정 등)
식품의약품안전처장은 법 제3조의4제3항에 따라 시험운영기관을 지정하거나 시험운영기관에 자격시험의 관리 및 자격증 발급ㆍ재발급 등의 업무를 위탁한 경우에는 그 내용을 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지에 게재해야 한다. <개정 2022. 2. 18.>
[본조신설 2020. 3. 13.]
제9조(기능성화장품의 심사)
① 법 제4조제1항에 따라 기능성화장품(제10조에 따라 보고서를 제출해야 하는 기능성화장품은 제외한다. 이하 이조에서 같다)으로 인정받아 판매 등을 하려는 화장품제조업자, 화장품책임판매업자 또는 「기초연구진흥 및 기술개발지원에 관한 법률」 제6조 제1항 및 제14조의 2에 따른 대학ㆍ연구기관ㆍ연구소(이하 “연구기관등”이라 한다)는 품목별로 별지 제7호 서식의 기능성화장품 심사의뢰서(전자문서로 된 심사의뢰서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전평가원장의 심사를 받아야 한다. 다만, 식품의약품안전처장이 제품의 효능ㆍ효과를 나타내는 성분ㆍ함량을 고시한 품목의 경우에는 제1호부터 제4호까지의 자료 제출을, 기준 및 시험방법을 고시한 품목의 경우에는 제5호의 자료 제출을 각각 생략할 수 있다. <개정 2013. 3. 23., 2013. 12. 6., 2019. 3. 14., 2021. 9. 10.>
1. 기원(起源) 및 개발 경위에 관한 자료
2. 안전성에 관한 자료
가. 단회 투여 독성시험 자료
나. 1차 피부 자극시험 자료
다. 안(眼)점막 자극 또는 그 밖의 점막 자극시험 자료
라. 피부 감작성(感作性: 외부 자극에 의한 면역계 반응성을 말한다. 이하 같다) 시험 자료
마. 광독성(빛에 의한 독성 반응성을 말한다. 이하 같다) 및 광감작성(빛에 의한 면역계 반응성을 말한다. 이하 같다) 시험 자료
바. 인체 첩포시험(貼布試驗: 접촉 피부염의 원인을 파악하기 위해 원인 추정 물질을 몸에 붙여 반응을 조사하는 시험을 말한다. 이하 같다) 자료
3. 유효성 또는 기능에 관한 자료
가. 효력시험 자료
나. 인체 적용시험 자료
4. 자외선 차단지수 및 자외선 A 차단등급 설정의 근거자료(자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선으로부터 피부를 보호하는 기능을 가진 화장품의 경우만 해당한다)
5. 기준 및 시험방법에 관한 자료[검체(檢體)를 포함한다]
② 삭제 <2021. 12. 28.>
③ 제1항에 따라 심사를 받은 사항을 변경하려는 자는 별지 제8호 서식의 기능성화장품 변경심사 의뢰서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전평가원장에게 제출해야 한다. <개정 2013. 3. 23., 2021. 12. 28.>
1. 먼저 발급받은 기능성화장품심사결과통지서
2. 변경사유를 증명할 수 있는 서류(기능성화장품 심사를 받은 자 간에 법 제4조 제1항에 따라 심사받은 기능성화장품에 대한 권리를 양도ㆍ양수하여 심사받은 자를 변경하려는 경우에는 양도ㆍ양수계약서를 말한다)
④ 식품의약품안전평가원장은 제1항 또는 제3항에 따라 심사의뢰서나 변경심사 의뢰서를 받은 경우에는 다음 각 호의 심사기준에 따라 심사하여야 한다. <개정 2013. 3. 23.>
1. 기능성화장품의 원료와 그 분량은 효능ㆍ효과 등에 관한 자료에 따라 합리적이고 타당하여야 하며, 각 성분의 배합의의(配合意義)가 인정되어야 할 것
2. 기능성화장품의 효능ㆍ효과는 법 제2조제2호 각 목에 적합할 것
3. 기능성화장품의 용법ㆍ용량은 오용될 여지가 없는 명확한 표현으로 적을 것
⑤ 식품의약품안전평가원장은 제4항에 따라 심사를 한 후 심사대장에 다음 각 호의 사항을 적고, 별지 제9호 서식의 기능성화장품 심사ㆍ변경심사 결과통지서를 발급해야 한다. <개정 2013. 3. 23., 2019. 3. 14., 2021. 12. 28.>
1. 심사번호 및 심사연월일 또는 변경심사 연월일
2. 기능성화장품 심사를 받은 화장품제조업자, 화장품책임판매업자 또는 연구기관등의 상호(법인인 경우에는 법인의 명칭) 및 소재지
3. 제품명
4. 효능ㆍ효과
⑥ 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 첨부자료의 범위ㆍ요건ㆍ작성요령과 제출이 면제되는 범위 및 심사기준 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. <개정 2013. 3. 23., 2013. 12. 6.>
제10조(보고서 제출 대상 등)
① 법 제4조제1항에 따라 기능성화장품의 심사를 받지 아니하고 식품의약품안전평가원장에게 보고서를 제출하여야 하는 대상은 다음 각 호와 같다. <개정 2013. 3. 23., 2013. 12. 6., 2017. 7. 31., 2019. 3. 14., 2019. 12. 12.>
1. 효능ㆍ효과가 나타나게 하는 성분의 종류ㆍ함량, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 기준 및 시험방법이 식품의약품안전처장이 고시한 품목과 같은 기능성화장품
2. 이미 심사를 받은 기능성화장품[화장품제조업자(화장품제조업자가 제품을 설계ㆍ개발ㆍ생산하는 방식으로 제조한 경우만 해당한다)가 같거나 화장품책임판매업자가 같은 경우 또는 제9조 제1항에 따라 기능성화장품으로 심사받은 연구기관등이 같은 기능성화장품만 해당한다. 이하 제3호에서 같다]과 다음 각 목의 사항이 모두 같은 품목. 다만, 제2조 제1호부터 제3호까지 및 같은 조 제8호부터 제11호까지의 기능성화장품은 이미 심사를 받은 품목이 대조군(對照群)(효능ㆍ효과가 나타나게 하는 성분을 제외한 것을 말한다)과의 비교실험을 통하여 효능이 입증된 경우만 해당한다.
가. 효능ㆍ효과가 나타나게 하는 원료의 종류ㆍ규격 및 함량(액체상태인 경우에는 농도를 말한다)
나. 효능ㆍ효과(제2조제4호 및 제5호의 기능성화장품의 경우 자외선 차단지수의 측정값이 마이너스 20퍼센트 이하의 범위에 있는 경우에는 같은 효능ㆍ효과로 본다)
다. 기준[산성도(pH)에 관한 기준은 제외한다] 및 시험방법
라. 용법ㆍ용량
마. 제형(劑形)[제2조제1호부터 제3호까지 및 같은 조 제6호부터 제11호까지의 기능성화장품의 경우에는 액제(Solution), 로션제(Lotion) 및 크림제(Cream)를 같은 제형으로 본다]
3. 이미 심사를 받은 기능성화장품 및 식품의약품안전처장이 고시한 기능성화장품과 비교하여 다음 각 목의 사항이 모두 같은 품목(이미 심사를 받은 제2조 제4호 및 제5호의 기능성화장품으로써 그 효능ㆍ효과를 나타나게 하는 성분ㆍ함량과 식품의약품안전처장이 고시한 제2조 제1호부터 제3호까지의 기능성화장품으로써 그 효능ㆍ효과를 나타나게 하는 성분ㆍ함량이 서로 혼합된 품목만 해당한다)
가. 효능ㆍ효과를 나타나게 하는 원료의 종류ㆍ규격 및 함량
나. 효능ㆍ효과(제2조제4호 및 제5호에 따른 효능ㆍ효과의 경우 자외선차단지수의 측정값이 마이너스 20퍼센트 이하의 범위에 있는 경우에는 같은 효능ㆍ효과로 본다)
다. 기준[산성도(pH)에 관한 기준은 제외한다] 및 시험방법
라. 용법ㆍ용량
마. 제형
② 기능성화장품으로 인정받아 판매 등을 하려는 화장품제조업자, 화장품책임판매업자 또는 연구기관등은 제1항에 따라 품목별로 별지 제10호 서식의 기능성화장품 심사 제외 품목 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 식품의약품안전평가원장에게 제출해야 한다. <개정 2013. 3. 23., 2019. 3. 14.>
③ 제2항에 따라 보고서를 받은 식품의약품안전평가원장은 제1항에 따른 요건을 확인한 후 다음 각 호의 사항을 기능성화장품의 보고대장에 적어야 한다. <개정 2013. 3. 23., 2019. 3. 14.>
1. 보고번호 및 보고연월일
2. 화장품제조업자, 화장품책임판매업자 또는 연구기관등의 상호(법인인 경우에는 법인의 명칭) 및 소재지
3. 제품명
4. 효능ㆍ효과
제10조의2(영유아 또는 어린이 사용 화장품의 표시ㆍ광고)
① 법 제4조의2제1항에 따른 영유아 또는 어린이의 연령 기준은 다음 각 호의 구분에 따른다.
1. 영유아: 만 3세 이하
2. 어린이: 만 4세 이상부터 만 13세 이하까지
② 화장품책임판매업자가 법 제4조의 2 제1항 각 호에 따른 자료(이하 “제품별 안전성 자료”라 한다)를 작성ㆍ보관해야 하는 표시ㆍ광고의 범위는 다음 각 호의 구분에 따른다.
1. 표시의 경우: 화장품의 1차 포장 또는 2차 포장에 영유아 또는 어린이가 사용할 수 있는 화장품임을 특정하여 표시하는 경우(화장품의 명칭에 영유아 또는 어린이에 관한 표현이 표시되는 경우를 포함한다)
2. 광고의 경우: 별표 5 제1호가목부터 바목까지(어린이 사용 화장품의 경우에는 반목을 제외한다)의 규정에 따른 매체ㆍ수단 또는 해당 매체ㆍ수단과 유사하다고 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 매체ㆍ수단에 영유아 또는 어린이가 사용할 수 있는 화장품임을 특정하여 광고하는 경우
[본조신설 2020. 1. 22.]
제10조의3(제품별 안전성 자료의 작성ㆍ보관)
① 법 제4조의2제1항 및 이 규칙 제10조의 2 제2항에 따라 화장품의 표시ㆍ광고를 하려는 화장품책임판매업자는 법 제4조의 2 제1항 제1호부터 제3호까지의 규정에 따른 제품별 안전성 자료 모두를 미리 작성해야 한다.
② 제품별 안전성 자료의 보관기간은 다음 각 호의 구분에 따른다.
1. 화장품의 1차 포장에 사용기한을 표시하는 경우: 영유아 또는 어린이가 사용할 수 있는 화장품임을 표시ㆍ광고한 날부터 마지막으로 제조ㆍ수입된 제품의 사용기한 만료일 이후 1년까지의 기간. 이 경우 제조는 화장품의 제조번호에 따른 제조일자를 기준으로 하며, 수입은 통관일자를 기준으로 한다.
2. 화장품의 1차 포장에 개봉 후 사용기간을 표시하는 경우: 영유아 또는 어린이가 사용할 수 있는 화장품임을 표시ㆍ광고한 날부터 마지막으로 제조ㆍ수입된 제품의 제조연월일 이후 3년까지의 기간. 이 경우 제조는 화장품의 제조번호에 따른 제조일자를 기준으로 하며, 수입은 통관일자를 기준으로 한다.
③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 제품별 안전성 자료의 작성ㆍ보관의 방법 및 절차 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
[본조신설 2020. 1. 22.]
제10조의4(실태조사의 실시)
① 식품의약품안전처장은 법 제4조의 2 제2항에 따른 실태조사(이하 “실태조사”라 한다)를 5년마다 실시한다.
② 실태조사에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.
1. 제품별 안전성 자료의 작성 및 보관 현황
2. 소비자의 사용실태
3. 사용 후 이상사례의 현황 및 조치 결과
4. 영유아 또는 어린이 사용 화장품에 대한 표시ㆍ광고의 현황 및 추세
5. 영유아 또는 어린이 사용 화장품의 유통 현황 및 추세
6. 그 밖에 제1호부터 제5호까지의 사항과 유사한 것으로서 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항
③ 식품의약품안전처장은 실태조사를 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 행정기관, 공공기관, 법인ㆍ단체 또는 전문가 등에게 필요한 의견 또는 자료의 제출 등을 요청할 수 있다.
④ 식품의약품안전처장은 실태조사의 효율적 실시를 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 화장품 관련 연구기관 또는 법인ㆍ단체 등에 실태조사를 의뢰하여 실시할 수 있다.
⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 실태조사의 대상, 방법 및 절차 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.
제10조의5(위해요소 저감화계획의 수립)
① 법 제4조의2제2항에 따른 위해요소의 저감화를 위한 계획(이하 “위해요소 저감화계획”이라 한다)에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.
1. 위해요소 저감화를 위한 기본 방향과 목표
2. 위해요소 저감화를 위한 단기별 및 중장기별 추진 정책
3. 위해요소 저감화 추진을 위한 환경 여건 및 관련 정책의 평가
4. 위해요소 저감화 추진을 위한 조직 및 재원 등에 관한 사항
5. 그 밖에 제1호부터 제4호까지의 사항과 유사한 것으로서 위해요소 저감화를 위해 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항
② 식품의약품안전처장은 위해요소 저감화계획을 수립하는 경우에는 실태조사에 대한 분석 및 평가 결과를 반영해야 한다.
③ 식품의약품안전처장은 위해요소 저감화계획의 수립을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 행정기관, 공공기관, 법인ㆍ단체 또는 전문가 등에게 필요한 의견 또는 자료의 제출 등을 요청할 수 있다.
④ 식품의약품안전처장은 위해요소 저감화계획을 수립한 경우에는 그 내용을 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지에 공개해야 한다.
⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 위해요소 저감화계획의 수립 대상, 방법 및 절차 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.
[본조신설 2020. 1. 22.]
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